- 该话题包含 0个回复，1 人参与，最后由 更新于 5年、 5月前 。
-
帖子
-
-
7月4日，普莱柯发布公告，7月3日收到农业农村部核发的“猪支原体肺炎灭活疫苗（HN0613 株）”的《新兽药注册证书》。
一、 该新兽药的基本信息
兽药名称：猪支原体肺炎灭活疫苗（HN0613 株）
注册分类：三类
主要成分：猪肺炎支原体 HN0613 株
作用与用途：用于预防猪支原体肺炎，免疫期为 6 个月。
用法与用量：颈部肌肉注射。14～21 日龄仔猪，2ml/头份。
二、该新兽药研究开发情况
公司于 2016 年 3 月 1 日向农业部首次提交临床试验申请，经后续临床试验、新兽药注册等阶段，于 2019 年 7 月 3 日收到农业农村部核发的新兽药注册证书。
截至目前，该产品开发累计投入研发费用 297.33 万元。
三、该新兽药相关市场背景情况
猪支原体肺炎又称猪气喘病或地方性流行性肺炎，是由猪肺炎支原体引起的一种接触性慢性呼吸道传染病，在猪呼吸道疾病综合征发生过程中起着重要作用，造成猪日增重的降低、死亡率的增加、饲料利用率的下降以及给药治疗导致的成本增加，是造成养猪经济损失最重要的疾病之一。
公司自主研发的猪支原体肺炎灭活疫苗（HN0613 株）为国内第一个一针型水性佐剂疫苗，产品具有以下优势：
1、采用高分子聚合物水性佐剂，成功研制出国内第一个一针型水佐剂疫苗，免疫一针即可；
2、采用临床分离菌株，针对国内流行株保护力更好；
3、采用独特培养基配方和生物发酵罐培养工艺，克服了猪肺炎支原体高密度规模化培养难题；
4、疫苗免疫后即可快速产生免疫应答，免疫持续期长达 6 个月，可为机体提供长效保护；
5、建立了血清学效力检验替代方法，操作简单，不涉及强毒，无生物安全风险。
四、该新兽药上市前仍需履行的程序
按照《兽药管理条例》、《兽药产品批准文号管理办法》等相关规定，该产品在上市之前，还应取得农业农村部核发的兽药产品批准文号，预计 1 至 3 个月能够获得兽药产品批准文号。
五、该新兽药开发成功对公司的意义及贡献
该新兽药证书的取得是公司持续重视科技创新、加大研发投入的结果，进一步体现了公司的创新实力，同时也推动了行业猪用疫苗产品的升级换代，有效提升了公司在行业内的竞争力，将为公司带来新的业绩增长点。
-
- 哎呀，回复话题必需登录。