中华人民共和国农业农村部公告 第97号
为加强兽药管理，严厉打击兽药违法行为，保障动物产品质量安全，根据《兽药管理条例》有关规定，现就兽药严重违法行为从重处罚情形，公告如下。
一、无兽药生产许可证生产兽药，有下列情形之一的，按照《兽药管理条例》第五十六条“情节严重的”规定处理，按上限罚款，并没收生产设备：
（一）生产的兽药添加国家禁止使用的药品和其他化合物，或添加人用药品等农业农村部未批准使用的其他成分的；
（二）生产的兽药累计2批次以上或货值金额2万元以上的；
（三）生产兽用疫苗的；
（四）其他情节严重的情形。
二、持有兽药生产、经营许可证的兽药生产、经营者有下列情形之一的，按照《兽药管理条例》第五十六条“情节严重的”规定处理，按上限罚款，并吊销兽药生产、经营许可证：
（一）生产的兽药添加国家禁止使用的药品和其他化合物，或添加人用药品等农业农村部未批准使用的其他成分的；
（二）生产的兽药擅自改变组方添加其他兽药成分累计2批次以上的；
（三）生产未取得兽药产品批准文号兽用疫苗的，或生产未取得兽药产品批准文号的其他兽药产品累计2批次以上的；
（四）生产兽用疫苗擅自更换菌（毒、虫）种，或者非法添加其他菌（毒、虫）种的；
（五）生产主要成分含量在国家标准上限150%以上或下限50%以下的劣兽药累计3个品种以上或5批次以上的；
（六）生产的兽用疫苗未经批签发或批签发不合格即销售累计2批次以上的；
（七）生产假兽药货值金额5万元以上的；
（八）兽药经营者未审核并保存兽药批准证明文件材料以及购买凭证，经营假、劣兽药货值金额2万元以上的。
三、持有兽药生产、经营许可证的兽药生产、经营者有下列情形之一的，按照《兽药管理条例》第五十九条“情节严重的”规定处理，吊销兽药生产、经营许可证：
（一）兽药生产者未在批准的兽药GMP车间生产兽药累计2批次以上的；
（二）未在批准的生产线生产兽药累计2批次以上的；
（三）兽药出厂前未按规定进行质量检验，或检验不合格即出厂销售累计5批次以上的；
（四）无兽药生产、检验记录或编造、伪造生产、检验记录累计3批次以上的；
（五）编造、伪造兽用疫苗批签发材料累计3批次以上的；
（六）监督检查和飞行检查发现兽药生产者有2个以上关键项不符合兽药GMP要求的。
四、兽药生产、经营者将原料药销售给养殖场（户）的，按照《兽药管理条例》第六十七条“情节严重的”规定处理，没收违法所得，按上限罚款，并吊销兽药生产、经营许可证。
五、生产或进口的兽药有下列情形之一的，按照《兽药管理条例》第六十九条规定处理，撤销兽药产品批准文号或者吊销进口兽药注册证书：
（一）抽查检验连续2次或累计3批次以上不合格的；
（二）改变组方添加其他兽药成分的；
（三）主要成分含量在国家标准上限150%以上或下限50%以下的；
（四）主要成分含量在国家标准上限120%以上或下限80%以下，累计2批次以上的；
（五）擅自改变工艺对产品质量产生严重不良影响的；
（六）进口兽用疫苗无进口兽药通关单、未经批签发或批签发不合格即销售的。
生产的兽药同时存在前款情形2种以上的，按照《兽药管理条例》第五十六条“情节严重的”规定处理，按上限罚款，并依法吊销兽药生产许可证。
六、兽药产品标签和说明书未经批准擅自修改，限期改正后再犯的，属于《兽药管理条例》第六十条“逾期不改正”的情形，按生产、经营假兽药处罚。
七、兽药使用单位违反国家有关兽药安全使用规定，明知是假兽用疫苗或者应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的兽用疫苗，仍非法使用的，按照《兽药管理条例》第六十二条处理，按上限罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
八、有本公告第一、二、三条规定违法情形的，对生产、经营者主要负责人和直接负责的主管人员按照《兽药管理条例》第五十六条规定处理，终身不得从事兽药的生产、经营活动。
九、兽药违法行为涉嫌犯罪的，移送司法机关追究刑事责任。
十、本公告涉及从重处罚的“兽药”不包括兽用诊断制品；所称的“累计”计算时间为2年内。
十一、本公告自公布之日起施行，原农业部公告第2071号同时废止。
农业农村部
2018年12月4日
圈点兽药违法处罚新旧公告之变
删除的内容：（二）生产的兽药累计2个品种以上或5批次以上，或货值金额2万元以上的（原农业部公告第2071号）。
删除的内容：（三）生产未取得兽药产品批准文号的兽用疫苗，或生产未取得兽药产品批准文号的其他兽药产品累计2个品种以上或5批次以上的（原农业部公告第2071号）。
删除的内容：（五）兽药经营者未审核并保存兽药批准证明文件材料，经营假兽药货值金额2万元以上的；（六）其他情节严重的情形（原农业部公告第2071号）。
删除的内容：三、兽药生产者未在批准的兽药GMP车间生产兽药，经限期整改而逾期不改正的，按照《兽药管理条例》第五十九条“情节严重的”规定处理，按上限罚款，并吊销兽药生产许可证。
兽药生产者未在批准的兽药GMP车间生产兽药，经责令限期改正后再犯的，属于前款“逾期不改正”的情形（原农业部公告第2071号）。
删除的内容：（一）抽查检验连续2次不合格的（原农业部公告第2071号）。
删除的内容：（三）主要成分含量在兽药国家标准150%以上或50%以下的（原农业部公告第2071号）。
删除的内容：（四）主要成分含量在兽药国家标准120%以上或80%以下，累计2批次以上的（原农业部公告第2071号）。
删除的内容：（五）其他情节严重的情形（原农业部公告第2071号）。
注：与2071号公告相比，第97号公告新增的内容有：第二条第四、五、六则情形、第五条第五、六则情形、第七条和第十条。
版权声明：本文内容来源农业农村部官网，如有侵权，请联系我们删除，谢谢！
