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农业农村部通报对豪威生物科技有限公司飞行检查结果

农业农村部通报对豪威生物科技有限公司飞行检查结果

农业农村部官网2025年3月18日消息,2024年11月1日,中国兽医药品监察所、湖北省兽药监察所、天津市农业农村委员会、武清区农业综合行政执法大队等单位对豪威生物科技有限公司进行飞行检查,农业农村部畜牧兽医局2025年3月17日通报检查结果,具体情况如下:

一、关于对豪威生物科技有限公司飞行检查结果的通报

农业农村部通报对豪威生物科技有限公司飞行检查结果

检查发现的问题

1、质检室样品未进行受控管理,GMP样品与研发样品混放,不符合《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》第十一条规定。

2、胚培养病毒灭活疫苗生产线淋浴间缺少单向流控制措施,不符合《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》第四十三条规定。

3、成品库分区标识不清,缺少待验区;货位卡信息易擦除,且内容不全,不符合第五十四条、第五十六条规定。

4、标签库中鸡新城疫、禽流感(H9亚型)二联灭活疫苗(La Sota株+WD株)标签登记数量与实际数量不符;包材库中缺少20240504批以及20240901批疫苗生产使用疫苗瓶的领用记录,不符合《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》第一百一十七条规定。

5、20240901批鸡新城疫、禽流感(H9亚型)二联灭活疫苗(La Sota株+WD株)批记录中缺少标签和疫苗瓶的领用信息,不符合《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》第一百六十五条规定。

6、胚培养病毒灭活疫苗生产线二更现场未见更衣操作规程,不符合《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》第一百五十一条规定。

处理措施

天津市农业农村部门已责令企业限期整改检查发现的问题。

 

来源:农业农村部

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