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农业农村部通报对南京乾元浩生物科技有限公司飞行检查结果

农业农村部通报对南京乾元浩生物科技有限公司飞行检查结果

农业农村部官网2025年3月18日消息,2024年11月1日,农业农村部畜牧兽医局、中国兽医药品监察所、江苏省农业农村厅、江宁区农业综合行政执法大队等单位对南京乾元浩生物科技有限公司进行飞行检查,农业农村部畜牧兽医局2025年3月17日通报检查结果,具体情况如下:

一、关于对南京乾元浩生物科技有限公司飞行检查结果的通报

农业农村部通报对南京乾元浩生物科技有限公司飞行检查结果

检查发现的问题

1、胚培养病毒灭活疫苗生产线人员进入D级洁净走廊的缓冲间未设置压力梯度,部分压力表的示数超过正常值,不符合《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》第四十五条规定。

2、灭活疫苗生产车间2-8℃贮存的灭活后抗原(如禽流感抗原(H9亚型))超过保存期,不符合《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》第一百一十三条规定。

3、灭活疫苗生产车间未按规定存放化学危险品硫柳汞,不符合《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》第一百二十六条规定。

4、疫苗销毁记录无产品批号、瓶数等可追溯信息,不符合《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》第一百五十四条规定。

5、 研发部未对贮存的生产种毒建立贮存使用记录,不符合《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》附录3《兽用生物制品生产质量管理的特殊要求》第四十六条规定。

6、 重组新城疫病毒、禽流感病毒(H9亚型)二联灭活疫苗(A-VII株+WJ57株)抗原灭活后在未完成灭活检验的情况下,将抗原转出负压控制区,不符合《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》附录3《兽用生物制品生产质量管理的特殊要求》第五十四条规定。

处理措施

江苏省农业农村部门已责令企业限期整改检查发现的问题。

 

来源:农业农村部

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