大畜牧综合，农业农村部官网2024年12月3日消息，根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，农业农村部批准中国农业科学院兰州兽医研究所、华宇生物科技（腾冲）有限公司、中农威特生物科技股份有限公司、天津威特生物医药有限责任公司、华派生物技术（集团）股份有限公司、金宇保灵生物药品有限公司申报的猪口蹄疫病毒O型、A型二价病毒样颗粒疫苗为新兽药，核发《新兽药注册证书》，具体详见农业农村部公告第850号。
新兽药的基本情况
【通用名称】猪口蹄疫病毒O型、A型二价病毒样颗粒疫苗
【注册分类】二类
【新兽药注册证书号】（2024）新兽药证字81号
【监测期】4年
【研制单位】中国农业科学院兰州兽医研究所、华宇生物科技（腾冲）有限公司、中农威特生物科技股份有限公司、天津威特生物医药有限责任公司、华派生物技术（集团）股份有限公司、金宇保灵生物药品有限公司
【主要成分与含量】
每头份疫苗中猪口蹄疫 O 型病毒样颗粒抗原蛋白的含量为52.5μg，猪口蹄疫 A 型病毒样颗粒抗原蛋白的含量为 52.5μg。
【性状】 乳白色乳剂。
【作用与用途】
用于预防猪 O 型和 A 型口蹄疫。
接种后 3 周产生免疫力，免疫期为6 个月。
【用法与用量】 肌肉注射。
仔猪 60 日龄左右进行初免，每头 2.0ml，间隔30 日进行加强免疫。
【不良反应】
一般不良反应：偶见注射部位肿胀，一过性体温反应，减食或停食1～2 日，一般在注射疫苗后 3～5 日症状减轻，逐渐恢复正常。
严重不良反应：因品种、个体的差异，个别动物接种后可能出现急性过敏反应，如焦躁不安、呼吸加快、肌肉振颤、可视黏膜充血、鼻腔出血等，抢救不及时可导致死亡；少数怀孕牲畜可能出现流产。
【注意事项】
（1）本疫苗仅用于接种健康猪。对怀孕前期和后期母猪、断奶前仔猪及长途运输后的猪暂不注射，待其恢复正常后方可注射。
（2）疫苗应在 2～8°C 条件下冷藏运输。运输和使用过程中避免日光直接照射。
（3）使用前应仔细检查疫苗。疫苗中若有异物、瓶体有裂纹或封口不严、破乳、变质、已过有效期或未在规定条件下保存的，均不得使用。使用时应将疫苗恢复至室温并充分摇匀。疫苗瓶开启后限当日用完。
（4）严格遵守免疫注射操作规程。注射器具和注射部位应严格消毒，每头动物更换一次针头。曾接触过病畜的人员，在更换衣、帽、鞋和进行必要消毒之后，方可参与疫苗注射。
（5）应由经过培训的专业人员进行免疫注射。注射时，入针深度要适中，注射剂量要准确。
（6）疫苗对安全区、受威胁区、疫区猪均可使用。必须先注射安全区的猪，然后注射受威胁区的猪，最后再注射疫区内的猪。
（7）在非疫区，注射疫苗 21 日后方可移动或调运牲畜。
（8）注射疫苗后应注意观察注苗动物的反应，个别动物出现严重过敏反应时，应及时使用肾上腺素等药物进行抢救，同时采用适当的辅助治疗措施。
（9）对用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗应收集后进行无害化处理，不得随意丢弃，避免污染环境。
（10）接种疫苗只是预防、控制口蹄疫的重要措施之一，同时还应采取消毒、隔离、封锁等其它综合防治措施。
【贮藏与有效期】 2～8°C 保存，有效期为 18 个月。
据金宇生物介绍，口蹄疫（Foot and Mouth Disease，FMD）是由口蹄疫病毒引起的一种急性、高度传染性疾病，主要感染偶蹄动物，会对畜牧业造成严重的经济损失。
O型和A型是目前全球流行最广、危害最严重的两个口蹄疫病毒型别。
公司高度重视口蹄疫的防控工作，致力于研发高效、安全的疫苗产品。
猪口蹄疫O型、A型二价病毒样颗粒疫苗是助力猪口蹄疫防控和净化的新一代疫苗产品，其主要成分为大肠杆菌重组蛋白，不含完整病毒及其核酸，不存在生物安全风险；
疫苗仅包含病毒的结构蛋白，不含非结构蛋白，接种动物体内不会产生针对非结构蛋白的抗体，可通过血清学检测，精准区分自然感染动物与免疫动物；
能够诱导动物产生高水平的中和抗体和坚强攻毒保护力，针对O型和A型口蹄疫病毒提供广谱、持久的保护；
大肠杆菌表达系统工艺成熟，规模化生产成本优势明显，有助于提升产业水平，推进我国动物疫苗从传统灭活疫苗向基因工程疫苗的升级，符合行业发展趋势。
来源：大畜牧综合农业农村部和企业公告，仅供参考。
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