重点监控企业判定原则
符合下列条件之一的均列入本年度重点监控企业:
当期兽药质量通报产品涉嫌违法添加其他药物成分的;
当期兽药质量通报产品含量低于50%(含50%)或高于150%(含150%)的;
全年兽药质量通报产品含量低于80%(含80%)或高于120%(含120%)累计2批次以上的;
全年兽药质量通报中同一企业被抽检产品不合格批次超过10%(含10%)的。
重点监控企业处罚措施
为严厉打击生产假劣兽药违法活动,加大兽药质量监管力度,2018年度被通报为重点监控的企业,在省级兽医主管部门未完成立案查处、未提交企业整改报告、未提交假劣兽药收回销毁记录前,不受理其兽药生产许可证、产品批准文号等行政许可申请,不安排兽药GMP检查验收;
被两次通报为重点监控的企业,视情节严重程度和飞行检查情况,采取收回《兽药GMP证书》、吊销《兽药生产许可证》和撤销兽药产品批准文号等行政处罚措施,并在1年内不受理该企业所有兽药行政许可申请;
对连续两次抽检不合格的产品,将依法撤销该产品批准文号,并在3年内不受理该产品批准文号申请。