禽腺病毒是一个中等大小、呈多面体、双链DNA的无囊膜病毒,对外界环境抵抗力极强,各年龄阶段的家禽均易感,既可通过机械或类口途径水平传播,又可通过种蛋垂直传播,是全世界家禽和野鸟最常见的传染性病原。
血清4型禽腺病毒(FadV-4)是家禽心包积液-肝炎综合征(HHS)的病原体,2015年以来该病在我国鸡群暴发流行,已成为危害我国养殖业健康发展的重要家禽新发传染病,给国内家禽业造成了重大经济损失。针对该病的免疫防控关键技术研究已被纳入国家十四五重点研发项目“动物疫病综合防控关键技术研发与应用”重点专项。
农业农村部根据《中华人民共和国动物防疫法》有关规定,对原《一、二、三类动物疫病病种名录》进行了修订,将禽腺病毒感染列为三类动物疫病。
截至2023年末,目前国内有4个禽腺病毒的疫苗和1个禽腺病毒蛋黄抗体,疫苗均为灭活疫苗,有单苗和三联苗,均是在2021-2023年期间获得的新兽药证书。
其中,2023年新增2个产品,均有生产企业获得生产批准文号和产品批签发。
目前共有9家生产企业获得过禽腺病毒产品的生产批准文号,其中2023年新增4家。
1、鸡新城疫、禽流感(H9亚型)、禽腺病毒病(I群4型)三联灭活疫苗(La Sota株+YBF13株+YBAV-4株)
该产品于2021年6月29日获得新兽药证书,由青岛易邦生物工程有限公司、齐鲁动物保健品有限公司共同研发而成,证书号:(2021) 新兽药证字35号 ,属于三类产品。
目前有2家生产企业获得过该产品的生产批准文号,2023年均获得该产品的批签发。
该产品2023年获得批签发总数有101批,比2022年增加34批,增长50.7%,且是逐年增长;
其中,青岛易邦于2021年8月获得该产品的生产批准文号,2023年获得该产品批签发有76批,比2022年增加17批,增长28.8%,为近3年最多。
2、鸡新城疫、禽流感(H9亚型)、禽腺病毒病(I群4型)三联灭活疫苗(La Sota株+YT株+QD株)
该产品于2021年8月29日获得新兽药证书,由山东博莱威生物技术研究所、山东滨州沃华生物工程有限公司、兆丰华生物科技(南京)有限公司、九江博美莱生物制品有限公司共同研发而成,证书号:(2021) 新兽药证字54号 ,属于三类产品。
目前有3家生产企业获得过该产品的生产批准文号,其中2023年新增1家生产企业【南京兆丰华】,2023年均获得该产品的批签发。
该产品2023年获得产品批签发总数有75批,比2022年增加14批,增长23.0%,且是逐年增长;
其中,山东滨州沃华生物于2021年11月获得该产品的生产批准文号,2023年获得产品批签发有44批,比2022年增加2批,增长4.8%。
3、鸡新城疫、禽流感(H9亚型)、禽腺病毒病(Ⅰ群,4型)三联灭活疫苗(La Sota株+cs株+Ax25株)
该产品于2023年9月11日获得新兽药证书,由北京生泰尔科技股份有限公司、北京华夏兴洋生物科技有限公司、华夏兴洋(江苏)生物科技有限公司共同研发而成,证书号:(2023)新兽药证字53号,属于三类产品。
北京华夏兴洋于2023年11月17日获得该产品的生产批准文号,2023年获得该产品批签发有3批。
4、禽腺病毒(I群,4型)灭活疫苗(JH株)
该产品于2023年4月12日获得新兽药证书,由扬州大学、国药集团扬州威克生物工程有限公司、福建圣维生物科技有限公司共同研发而成,证书号:(2023)新兽药证字17号,属于三类产品。
扬州威克于2023年8月10日获得该产品的生产批准文号,2023年获得该产品批签发有7批。
5、禽腺病毒(I群4型)蛋黄抗体
该产品于2022年4月29日获得新兽药证书,由山东省农业科学院家禽研究所、烟台爱士津动物保健品有限公司、广东温氏大华农生物科技有限公司、江苏农牧科技职业学院、福建贝迪药业有限公司、青岛润达生物科技有限公司、山东爱士津生物技术有限公司共同研发而成,证书号:(2022) 新兽药证字10号,属于二类产品。
目前有2家生产企业获得过该产品的生产批准文号,其中2023年新增1家生产企业【温氏大华农】。
其中,烟台爱士津于2022年8月获得该产品生产批准文号,2023年获得该产品批签发有68批,比2022年增加45批,增长195.7%。
备注:批签发的批次是指签发日期从2021年1月1日至2023年12月31日期间的批次。以上数据是通过国家兽药基础数据库获取而得,如果数据有误或者有遗漏,请留言联系我们,谢谢!
临床试验产品
2023年有14个禽腺病毒疫苗产品申请临床试验,有卵黄抗体,也有疫苗;疫苗有基因苗,也有灭活疫苗;灭活疫苗有三联苗、四联苗,还有五联苗,主要是与鸡新城疫、禽流感、法氏囊、支气管和鸡滑液支原体等疾病的联苗。
1、批件号2023002:禽腺病毒(I群4型)卵黄抗体
2、批件号2023067:I群4型禽腺病毒卵黄抗体
3、批件号2023006:禽腺病毒4型、11型二价基因工程亚单位疫苗
4、批件号2023007:鸡新城疫、禽流感(H9亚型)、禽腺病毒病(Ⅰ群4型)三联灭活疫苗(rYSa株﹢GL株﹢Fiber-2蛋白)
5、批件号2023022:鸡新城疫、禽流感(H9亚型)、禽腺病毒病(I群,4型)三联灭活疫苗(La Sota株+JSA17株+ZMXZAV-4株)
6、批件号2023081:鸡新城疫、禽流感(H9亚型)、禽腺病毒病(Ⅰ群,4型)三联灭活疫苗(La Sota株+BX13株+DC株)
7、批件号2023091:鸡新城疫、禽流感(H9亚型)、禽腺病毒病(Ⅰ群,4型)三联灭活疫苗(La Sota株+BX13株+DC株)
8、批件号2023015:鸡新城疫、禽流感(H9亚型)、传染性法氏囊病、禽腺病毒病(Ⅰ群4型)四联灭活疫苗(rYSa株﹢GL株﹢VP2蛋白﹢Fiber-2蛋白)
9、批件号2023017:鸡新城疫、禽流感(H9亚型)、禽腺病毒病(I群4型)、传染性法氏囊病四联灭活疫苗(La Sota 株+TA 株+LC 株+VP2 蛋白,悬浮培养)
10、批件号2023026:鸡新城疫、禽流感(H9亚型)、禽腺病毒病(I群4型)、鸡滑液支原体四联灭活疫苗(D-VII株+HuN20株+SD15株+HLJ株)
11、批件号2023010:鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感(H9亚型)、传染性法氏囊病、禽腺病毒病(I群,4型)五联灭活疫苗(La Sota株+M41株+WJ100株+rVP2蛋白+JH株)
12、批件号2023050:鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感(H9亚型)、传染性法氏囊病、禽腺病毒病(I群4型)五联灭活疫苗(A-VIIc株+M41株+YbA1c株+rBV17株+YN14c株)
13、批件号2023076:鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感(H9亚型)、传染性法氏囊病、禽腺病毒(Ⅰ群,4型)五联灭活疫苗(A-VII株+QX-2株+RPVA0606株+rVP2蛋白 RPVA0903株)
14、批件号2023090:鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感(H9亚型)、传染性法氏囊病、禽腺病毒病(Ⅰ群4型)五联灭活疫苗(rYSa株﹢M41株﹢GL株﹢VP2蛋白﹢Fiber-2蛋白)
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