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农业农村部通报对哈尔滨元亨药业有限公司飞行检查结果

农业农村部通报对哈尔滨元亨药业有限公司飞行检查结果

农业农村部官网2024年6月21日消息,因群众举报,中国兽医药品监察所和黑龙江省农业农村厅等单位对哈尔滨元亨药业有限公司进行飞行检查,农业农村部畜牧兽医局通报检查结果,具体情况如下:

一、关于对哈尔滨元亨药业有限公司飞行检查结果的通报

农业农村部通报对哈尔滨元亨药业有限公司飞行检查结果

检查发现的问题

1、细胞悬浮培养亚单位疫苗生产线动态监测设备损坏,且企业不能提供报修记录,不符合《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》(生物制品类,2020年修订)第045条。

2、成品库分区不明确且放置与成品无关的杂物,不符合《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》(生物制品类,2020年修订)第072条。

3、危险品库2024年1月8日领用的酒精(物料代码为007.006),领料单领用记录与台帐记录不符;

生产部返还的2桶标有“泡标用”酒精暂存于危险品库,但不能提供交接记录等见证材料;

丙酮等易制毒未与其他危险品分类管理,危险品未按固液分类储存。

不符合《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》(生物制品类,2020年修订)第119条。

4、犬细小病毒单克隆抗体注射液(批号为2023004、2023005、2023006)3批批生产记录中缺少尘埃粒子在线监测记录,不符合《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》(生物制品类,2020年修订)第180、241条。

处理措施

检查组对犬瘟热病毒单克隆抗体注射液(批号:2023002)和犬细小病毒单克隆抗体注射液(批号:2023002、2023004、2023005、2023006)共5批兽药产品进行了抽检,检验结果符合规定。

黑龙江省畜牧兽医主管部门依据《兽药管理条例》正在对该公司涉嫌违法违规行为进行调查处理。

 

来源:农业农村部

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