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农业农村部通报对北安市飞龙动物药厂和哈尔滨三马兽药业有限公司飞行检查结果

农业农村部通报对北安市飞龙动物药厂和哈尔滨三马兽药业有限公司飞行检查结果

农业农村部官网2024年5月14日消息,农业农村部畜牧兽医局通报对北安市飞龙动物药厂和哈尔滨三马兽药业有限公司飞行检查结果,具体情况如下:

一、关于对北安市飞龙动物药厂飞行检查结果的通报

农业农村部通报对北安市飞龙动物药厂和哈尔滨三马兽药业有限公司飞行检查结果

检查发现的问题

1、穿心莲注射液(批号20230601)未按规定留样。批检验记录中薄层鉴别项无检测图谱,无菌检查未使用《中国兽药典》(2020年版)二部规定的培养基。

不符合《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》(化药、中药类,2020年修订)第188条、258条。

2、企业无中药材、中药饮片原料库,不符合《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》(化药、中药类,2020年修订)第80条。

3、质检实验室中咖啡酸等标准物质已过期,不符合《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》(化药、中药类,2020年修订)第253条。

4、阿苯达唑伊维菌素片、盐酸肾上腺素注射液、萘普生注射液等标签说明书印制内容与批准内容不一致,不符合《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》(化药、中药类,2020年修订)第137条。

5、在原料阴凉库发现10箱(20桶)无任何标识的原料,企业自称为头孢噻呋钠原料;另发现塑料桶装物,企业自称为中间体,标识为“腐蹄病速愈膏”和“宠物减肥通便膏”。不符合《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》(化药、中药类,2020年修订)第137条、第143条、第147条。

处理措施

检查组对该企业萘普生注射液等2个产品共2批样品进行了抽样,经检验全部合格。

黑龙江省畜牧兽医主管部门依据《兽药管理条例》正在对该公司涉嫌违法违规行为进行调查处理。

二、关于对哈尔滨三马兽药业有限公司飞行检查结果的通报

农业农村部通报对北安市飞龙动物药厂和哈尔滨三马兽药业有限公司飞行检查结果

检查发现的问题

1、二嗪农溶液(批号20220509)批检验记录缺少乳化性检查记录,未按规定留样,留样库管理混乱。

不符合《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》(化药、中药类,2020年修订)第188条、258条。

2、二嗪农溶液、木香槟榔散、双丁注射液、黄芪多糖注射液标签说明书印制内容与批准内容不一致;注射用促黄体素释放激素A2标签标注与其他生产企业“联合生产”字样。

不符合《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》(化药、中药类,2020年修订)第137条。

3、成品库部分批次产品无出入库记录和货位卡,不符合《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》(化药、中药类,2020年修订)第134条。

4、成品库中召回的硝酸士的宁注射液(批准文号:兽药字080681674,生产批号20240101),未隔离存放。

不符合《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》(化药、中药类,2020年修订)第82条、158条。

处理措施

检查组对该企业双丁注射液等3个产品共3批样品进行了抽样,经检验,双丁注射液(批号20240202)不合格。

黑龙江省畜牧兽医主管部门依据《兽药管理条例》正在对该公司涉嫌违法违规行为进行调查处理。

来源:农业农村部

农业农村部通报对北安市飞龙动物药厂和哈尔滨三马兽药业有限公司飞行检查结果

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