伪狂犬病是由伪狂犬病毒(Pseudorabies virus,PRV)感染引起的一种急性、烈性、高致死性传染病。
2011年以来,随着伪狂犬病毒变异株的出现,许多免疫过伪狂犬病疫苗的猪场依然暴发了伪狂犬病,造成妊娠母猪流产和初生乳猪死亡,给养猪业造成了惨重经济损失。
中国动物疫病预防控制中心印发《秋冬季生猪主要疫病防控技术要点》中提到伪狂犬病的防治措施,采取有效的灭鼠措施,定期开展灭鼠工作。及时隔离疑似感染猪、发病猪,对圈舍进行彻底消毒。伪狂犬病疫苗有弱毒疫苗、灭活疫苗、基因缺失疫苗,应选用一种疫苗,防止多种疫苗混合使用。
近日,农业农村部根据《中华人民共和国动物防疫法》有关规定,对原《一、二、三类动物疫病病种名录》进行了修订,将伪狂犬病从二类动物疫病降为三类动物疫病。
目前,国内伪狂犬疫苗的品种有12个,包含7个活疫苗和5个灭活疫苗。
2022年新增1个伪狂犬疫苗产品,【猪伪狂犬病灭活疫苗(JS–2012–△gI/gE株)】。
其中,伪狂犬病活疫苗(Bartha-K61株),该产品的2022年批签发数量在所有伪狂犬疫苗产品批签发数量中占62.6%,近5年均在60%左右。
目前国内共有53家生产企业获得过伪狂犬疫苗产品生产批准文号,2022年新增2家。
其中有46家生产企业在2022年获得伪狂犬疫苗产品的批签发,比2018年增加3家生产企业。
从批签发总数来看,2022年伪狂犬疫苗产品批签发数量有1493批,比2021年减少258批,下降14.7%。
以下数据主要列出2021年或2022年获得批签发的生产企业,具体如下:
一、活疫苗:有7种
1、伪狂犬病活疫苗(Bartha-K61株)
目前有45家生产企业获得过该产品的批准文号,其中有39家生产企业2022年获得该产品批签发。
该产品2022年获得批签发总数913批,比2021年减少85批,下降8.5%。
其中,吉林正业2022年获得该产品批签发有176批,比2021年增加33批,增长23.1%,且是近5年最多。
2、猪伪狂犬病活疫苗(Bartha-K61株,传代细胞源)
目前永顺生物和云南生物获得该产品的生产批准文号,其中云南生物于2022年2月17日获得生产批文,这2家生产企业2022年均获得该产品批签发。
该产品2022年获得批签发总数22批,比2021年增加9批,增长69.2%。
其中,永顺生物2022年获得该产品批签发有12批,比2021年减少1批。
3、猪伪狂犬病活疫苗(HB-98株)
目前武汉科前和成都中牧获得该产品的生产批准文号,2022年均获得该产品批签发。
该产品2022年获得批签发总数214批,比2021年减少85批,下降28.4%。
其中,武汉科前2022年获得该批签发有198批,比2021年减少70批,下降26.1%。
4、猪伪狂犬病耐热保护剂活疫苗(C株)
目前有5家生产企业获得该产品生产批准文号,2022年均获得该产品批签发。
该产品2022年获得批签发总数143批,与2021年一样。
其中,扬州优邦2022年获得该产品批签发有82批,比2021年增加23批,增长39.0%,且是近5年最多。
5、猪伪狂犬病耐热保护剂活疫苗(HB2000株)
目前武汉科前、东方帝维和成都中牧获得该产品的生产批准文号,2022年均获得该产品批签发。
该产品2022年获得批签发总数86批,比2021年减少78批,下降47.6%。
其中,武汉科前2022年获得该产品批签发有43批,比2021年减少27批,下降38.6%。
6、猪伪狂犬病活疫苗(SA215株)
目前只有畜科生物获得该产品的生产批准文号,2022年获得该产品批签发有19批,比2021年减少6批,下降24.0%,近5年最少。
7、高致病性猪繁殖与呼吸综合征、伪狂犬病二联活疫苗(TJM-F92株+Bartha-K61株)
该产品于2021年3月3日获得新兽药证书,由华威特(江苏)生物制药有限公司研发而成,属于三类产品,证书号:(2021) 新兽药证字6号 。
同时,华威特于2021年5月13日获得该产品的生产批准文号,文号:兽药生字101451159。
2021-2022年该产品获得批签发只有1批。
二、灭活疫苗:5种
1、猪伪狂犬病灭活疫苗(鄂A株)
目前武汉科前和成都中牧获得该产品的生产批准文号,2022年均获得该产品批签发。
该产品2022年获得批签发总数66批,比2021年减少9批,下降12.0%。
其中,武汉科前2022年获得该产品批签发有59批,比2021年减少8批,下降11.9%。
2、猪伪狂犬病灭活疫苗(HN1201-ΔgE株)
该产品于2019年1月22日获得新兽药证书,由普莱柯生物工程股份有限公司和斯澳生物科技(苏州)有限公司共同研发而成,属于三类产品,证书号:(2019)新兽药证字1号 。
目前普莱柯和洛阳惠中获得该产品的生产批准文号,其中洛阳惠中于2022年10月31日获得产品批文。
2022年只有普莱柯获得该产品批签发有17批,比2021年增加2批,为近4年最多。
3、伪狂犬病灭活疫苗(闽A株)
目前有10家生产企业获得过该产品的生产批准文号,其中只有2家生产企业2022年获得该产品批签发。
该产品2022年获得批签发为10批,比2021年减少7批,下降41.2%。
其中,山东华宏2022年获得该产品批签发有6批,比2021年减少1批。
4、猪伪狂犬病gE基因缺失灭活疫苗(HNX-12株)
该产品于2021年8月20日获得新兽药证书,由华中农业大学和武汉科前生物股份有限公司共同研发而成,属于三类产品,证书号:(2021) 新兽药证字51号 。
目前武汉科前于2021年11月3日获得该产品的生产批准文号,文号:兽药生字170041170。
5、猪伪狂犬病灭活疫苗(JS–2012–△gI/gE株)
该产品于2022年11月7日获得新兽药证书,由中国农业科学院上海兽医研究所、吉林正业生物制品股份有限公司、中牧实业股份有限公司和青岛易邦生物工程有限公司共同研发而成,属于三类产品,证书号:(2022) 新兽药证字70号 。
其中,吉林正业于2023年1月13日获得该产品生产批准文号。
三、诊断试剂
目前国内有6种伪狂犬病病毒的检测试剂,2022年新增2种,【猪伪狂犬病病毒gE蛋白阻断ELISA抗体检测试剂盒】和【猪伪狂犬病病毒gB蛋白阻断ELISA抗体检测试剂盒】。
其中,武汉科前有3种,洛阳莱普生和洛阳普泰生各有2种。
四、进口产品
目前有4种伪狂犬疫苗获得进口注册资格,其中,只有2种产品2022年获得产品批签发。
主要的生产企业有海博莱、勃林格和硕腾,国内代理机构均为牧工商。
另外,还有2种伪狂犬检测试剂获得进口注册资格。
五、临床试验产品
2022年度共有4种关于伪狂犬病的新产品申请做临床试验。
1、猪伪狂犬病毒变异株活疫苗(ZJ01R株)
2、猪伪狂犬病亚单位疫苗
3、猪瘟E2、猪伪狂犬病二联亚单位疫苗
4、猪伪狂犬病、副猪嗜血杆菌病二联灭活疫苗(TY-ΔgE株+4型BJ02株+5型GS04株+13型HN02株)
备注:批签发的批次是指签发日期从2018年1月1日至2022年12月31日期间的批次。以上数据是通过国家兽药基础数据库获取而得,仅供参考。如有错漏,欢迎留言向我们提出,谢谢!
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