2022年11月7日，农业农村部官网发布，根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，农业农村部批准中国农业科学院上海兽医研究所、吉林正业生物制品股份有限公司、中牧实业股份有限公司、青岛易邦生物工程有限申报的猪伪狂犬病灭活疫苗（JS–2012–△gI/gE株）为新兽药，核发《新兽药注册证书》，具体详见农业农村部公告第616号。
新兽药的基本情况
【兽药名称】猪伪狂犬病灭活疫苗（JS–2012–△gI/gE株）
【注册分类】三类
【新兽药注册证书号】（2022）新兽药证字70号
【监测期】3年
【研制单位】中国农业科学院上海兽医研究所、吉林正业生物制品股份有限公司、中牧实业股份有限公司、青岛易邦生物工程有限
【主要成分与含量】含gI和gE基因缺失的伪狂犬病病毒（JS–2012–△gI/gE株），灭活前每毫升病毒含量为10 7.0 TCID 50。
【性状】乳白色或淡粉红色均匀乳剂。
【作用与用途】用于预防猪伪狂犬病。免疫产生期为二免后2周，免疫持续期为5个月。
【用法与用量】颈部肌肉注射。14日龄以上猪，注射2.0ml。育肥猪，首免4～5周后，二免，注射2.0ml。怀孕母猪妊娠40～50日时首免，4～5周后二免，注射2.0ml。
【不良反应】一般无不良反应。
【注意事项】
（1）疫苗应避光保存，切勿冻结。
（2）疫苗使用前应恢复至室温并充分摇匀。
（3）接种用器具应无菌，注射部位应严格消毒。
（4）疫苗开封后，限当日用完。
（5）剩余疫苗、疫苗瓶及注射器具等应无害化处理。
（6）其他注意事项见兽用生物制品一般注意事项。
【规格】10ml/瓶；20ml/瓶；40ml/瓶；50ml/瓶；100ml/瓶
【贮藏与有效期】2～8℃保存，有效期为12个月。
中国农业科学院上海兽医研究所介绍，伪狂犬病是由伪狂犬病毒（Pseudorabies virus，PRV）感染引起的一种急性、烈性、高致死性传染病。随着伪狂犬病毒变异株的出现，许多免疫过伪狂犬病疫苗的猪场依然暴发了伪狂犬病，造成了惨重经济损失。
该疫苗安全、有效，免疫仔猪或免疫母猪所产仔猪哺乳后，均能完全抵抗伪狂犬病毒变异株和经典强毒株的攻击，解决了原有疫苗不能提供完全保护的临床问题。
该疫苗具有分子标记，可以区分野毒感染与疫苗接种动物，利于该病的监测与净化。该疫苗的问世，将有力支撑伪狂犬病毒变异株的防控工作，极大地推动伪狂犬病在我国的净化，助力生猪产业的健康发展。
该产品获得多项国家发明专利授权，得到中国农业科学院科技创新工程、国家重点研发计划、上海市科技兴农重点攻关项目和上海市科委创新行动计划项目的资助。
据中牧生物介绍，该疫苗的问世，将为我国伪狂犬病毒变异株的防控与净化提供强有力的技术支持，优化了中牧实业股份有限公司伪狂犬病毒变异株“活+灭”的免疫程序，助力我国生猪产业健康发展，保证人类健康。该产品有4大优势：
1、变异毒株
种毒为国内分离的变异流行毒株，经基因工程技术培育的细胞适应毒JS-2012-ΔgI/gE株；
2、先进工艺
国际先进的生产工艺，抗原纯净稳定，有效抗原含量灭活前内控标准不低于10*8.5TCID50/ml；
3、新型佐剂
采用法国进口的新型佐剂乳化而成，免疫后起效快，吸收好；
4、全面保护
免疫后中和抗体产生快，抗体值高，免疫力持久，对变异毒株和传统毒株的攻击均可产生完全保护。
据吉林正业生物介绍，伪狂犬病（pseudorabies，PR）是由伪狂犬病毒（Pseudorabies virus，PRV）感染而引起的一种急性、烈性、高致死性传染病，严重影响养猪业的健康发展。
2011 年以来，随着伪狂犬病毒变异株的出现，造成妊娠母猪流产和初生乳猪死亡，给养猪业造成了惨重经济损失。
猪伪狂犬病是《农业农村部关于推进动物疫病净化工作的意见》（农牧发〔2021〕29 号文）提出实现净化要求的三个垂直传播性猪病之一。
猪伪狂犬病灭活疫苗（JS-2012-ΔgI/gE 株）是基于猪伪狂犬病毒变异株研究开发的疫苗，缺失 gE 基因使其可作为分子标记区分野毒感染动物与疫苗接种动物，适用于猪伪狂犬病的防控与净化。
该新兽药上市前尚需获得农业农村部核发该产品的“兽药产品批准文号”。
由于公司是该新兽药的注册检验送样单位，需要提交相关书面材料审核通过后即可获得“兽药产品批准文号”。之后除履行产品批签发程序外，无需再履行其他审批程序。
来源：大畜牧综合农业农村部和企业公告，仅供参考。
