近日，根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，农业农村部批准中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、中国农业科学院兰州兽医研究所、金宇保灵生物药品有限公司、哈尔滨维科生物技术有限公司、中牧实业股份有限公司、中农威特生物科技股份有限公司申报的布鲁氏菌基因缺失活疫苗（M5–90Δ26株）为新兽药，核发《新兽药注册证书》，具体详见农业农村部公告第528号。
新兽药的基本情况
【兽药名称】
通用名 布鲁氏菌基因缺失活疫苗（M5–90Δ26株）
英文名 Brucella Gene Deletion Vaccine, Live（Strain M5–90Δ26）
【注册分类】三类
【新兽药注册证书号】（2022）新兽药证字08号
【监测期】3年
【研制单位】中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、中国农业科学院兰州兽医研究所、金宇保灵生物药品有限公司、哈尔滨维科生物技术有限公司、中牧实业股份有限公司、中农威特生物科技股份有限公司
【主要成分与含量】 疫苗中含有减毒羊种布鲁氏菌M5–90Δ26株。每头份疫苗含活菌数应不低于1.0×109CFU。
【性状】 黄褐色海绵状疏松团块，易与瓶壁分离，加稀释液后迅速溶解。
【作用与用途】 用于预防羊布鲁氏菌病。免疫期为12个月。本疫苗免疫后15～180日，用布鲁氏菌bp26–iELISA法可区分本疫苗免疫与野毒感染。
【用法与用量】 腿部皮下注射。用于3月龄以上羊，按瓶签注明头份将疫苗稀释为1头份/ml，每只1 ml。
【不良反应】 无。
【注意事项】
（1）该疫苗应在2～8℃保存及运输。
（2）本品仅用于接种健康羊。
（3）建议在配种前2个月进行接种，妊娠期母畜及公畜禁用。
（4）稀释后的疫苗须当日用完。
（5）接种时，应作局部消毒处理。
（6）本疫苗对人可能会有一定的致病力，预防接种工作人员应做好防护，避免感染或引起过敏反应。
（7）用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。
【规格】 （1）25头份/瓶 （2）50头份/瓶 （3）100头份/瓶 （4）200头份/瓶 （5）400头份/瓶
【包装】 （1）10瓶/盒 （2）20瓶/盒
【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为12个月。
新兽药的背景及相关介绍
金宇生物在2022年2月23日发布公告介绍，布鲁氏菌基因缺失活疫苗（M5–90△26 株）于 2016 年 9 月获得新兽药临床试验批文。
经临床试验后，金宇保灵与其他联合开发单位开展后续新兽药证书的注册申报相关工作。
截至目前，该疫苗累计投入研发费用约 348 万元。
布鲁氏菌病是由布鲁氏菌引起的世界范围分布的人畜共患慢性传染病。
目前，我国布鲁氏菌病流行的主要菌种为羊种布鲁氏菌，阳性羊为布鲁菌病主要传染源，通过疫苗免疫是控制羊布鲁氏菌病的有效方式。
布鲁氏菌基因缺失活疫苗（M5–90△26 株）利用我国自行培育并得到广泛应用的羊种布鲁氏菌疫苗 M5-90 株，采用同源重组技术构建 bp26 基因缺失的 M5-90△26 株。
同时建立了以 bp26 蛋白为包被抗原的 bp26-iELISA 检测方法，对野生菌株和本基因缺失活疫苗感染的血清进行区分，从而达到鉴别诊断目的。
M5-90△26 株具有更好的安全性，不发生水平传播，不会对其他接触动物及周围环境造成污染。
上述疫苗具有较高的免疫保护性，羊群接种后可极大降低布鲁氏菌的感染率，为羊布鲁氏菌病防控与净化提供了重要手段。
公司未能从公开渠道获得同类产品市场销售数据。
来源：大畜牧综合农业农村部和企业公告
