批准哈兽研等9家单位申报的猪圆环病毒2型cELISA抗体检测试剂盒等4种兽药产品为新兽药（农业农村部公告第483号）

中华人民共和国农业农村部公告 第483号

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准中国农业科学院哈尔滨兽医研究所等9家单位申报的猪圆环病毒2型cELISA抗体检测试剂盒等4种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品试行规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。

批准江苏恒丰强生物技术有限公司申报的复方阿莫西林粉变更注册，发布修订后的说明书和标签，自发布之日起执行。质量标准按照《兽药质量标准》（2017年版）同品种执行。

批准上海计胜生物科技有限公司申报的氯前列醇钠注射液变更注册，自发布之日起执行。质量标准、说明书和标签按照《中国兽药典》（2020年版）同品种执行。

批准山东华宏生物工程有限公司申报的鸡多杀性巴氏杆菌病、大肠杆菌病二联蜂胶灭活疫苗（A群BZ株+O78型YT株）等3种兽药产品变更注册，自发布之日起执行。

特此公告。

 

附件：1.新兽药注册目录

2.兽药变更注册目录

3.制造及检验试行规程

4.质量标准

5.说明书和标签

农业农村部

2021年11月2日

附件5

（一）猪圆环病毒2型cELISA抗体检测试剂盒说明书

【产品名称】                                                             兽用

通用名  猪圆环病毒2型cELISA抗体检测试剂盒

商品名  无

英文名  cELISA Kit For Detection of Porcine Circovirus Type 2 Antibodies

汉语拼音  Zhuyuanhuanbingdu Erxing cELISA Kangti Jiance Shijihe

【作用与用途】  用于检测猪血清中猪圆环病毒2型抗体。

【性状】  试剂盒应无破损、无裂痕、无渗漏。包被板、阳性对照血清、阴性对照血清、样品稀释液、10倍浓缩洗涤液、酶标抗体、底物显色液A、底物显色液B和终止液等组分齐全。

【用法与判定】 

1  用法

1.1  试剂的准备  用前将所有的试剂和待检血清恢复至18℃~25℃，试剂应轻轻地旋转或震荡予以混合。

1.2  洗涤液的配制  取1份10倍浓缩洗涤液加入到9份双蒸水中，混匀。配制好的液体，应在3日内用完。

1.3  待检血清的稀释  用样品稀释液将待检血清按照1∶100（v/v）稀释。

1.4  洗涤  根据样品数量，取可拆卸包被板，每孔加入洗涤液300μl，置18℃~25℃孵育5分钟，弃去洗涤液，拍干。

1.5  加样  每孔加入稀释好的待检血清100μl，同时设阴性对照血清和阳性对照血清各2孔。1.6  孵育  将包被板密封后，置37℃孵育60分钟。

1.7  加入酶标抗体  取出包被板，每孔中加入酶标抗体50μl。

1.8  孵育  将包被板密封后，置37℃孵育60分钟。

1.9  洗涤  取出包被板，弃去孔中液体，每孔加入洗涤液300μl，置18℃~25℃孵育5分钟，弃去洗涤液，洗涤3次，每次拍干。

1.10  底物溶液的配制  将底物显色液A和底物显色液B按照19∶1（v/v）混匀后使用，5分钟内用完。

1.11  显色  每孔加入底物溶液100μl，置18℃~25℃避光孵育20分钟。

1.12  终止  每孔加入终止液50μl，轻微震荡混匀后，在波长为405nm下读取OD_405nm值（应在加入终止液后5分钟内完成读数）。

2  判定

2.1  试验成立的条件  3.0≥阴性对照血清平均OD_405nm值≥2.3，阳性对照血清平均OD_405nm值＜0.3，判为试验成立。

2.2  判定  被检血清样品S/N值≤55%时，判为阳性；被检血清样品S/N值≥65%，判为阴性；55%＜被检血清样品S/N值＜65%时，判为可疑，应重复试验，若仍为可疑，判为阴性。

【注意事项】  （1）试剂盒应在2℃~8℃运输及保存。

（2）贮藏时，所有的板条一定要用封口膜密封，防止潮气对包被板的损伤，否则不得使用。

（3）仔细阅读说明书。

（4）所有试剂取出后，均不得再加回瓶中。

（5）不要使底物溶液接触强光和氧化物。

（6）10倍浓缩洗涤液如发现结晶，置37℃使其溶解后再使用。

（7）不要使用过期的成分或者不同批次试剂混合使用。

（8）检验用器皿必须清洁，操作过程避免与金属类器物接触。

（9）被检血清发生变质时勿用于检测。

（10）注意加样和洗涤过程，应确保试验的准确度，严禁用嘴吸液。

（11）应严格按照试剂盒说明书进行操作，严格遵守各操作步骤规定的时间和温度。

（12）操作过程中应佩戴手套，所有废液应经无害化处理。

【规格】  1个96孔板/盒

【贮藏与有效期】  2℃~8℃保存，有效期为12个月。

【批准文号】

【生产企业】 

仅供兽医诊断使用

 

（二）重组禽流感病毒（H5+H7）三价灭活疫苗（H5N2 rSD57株+rFJ56株，H7N9 rGD76株）说明书

     兽用

【兽药名称】

通用名  重组禽流感病毒（H5+H7）三价灭活疫苗（H5N2 rSD57株+rFJ56株，H7N9 rGD76株）

商品名  禽元

英文名  Reassortant Avian Influenza Virus（H5+H7） Trivalent Vaccine，Inactivated（H5N2 Strain rSD57+Strain rFJ56，H7N9 Strain rGD76）

汉语拼音  Chongzu Qinliuganbingdu （H5+H7） Sanjia Miehuoyimiao（H5N2 rSD57 Zhu +rFJ56 Zhu，H7N9 rGD76 Zhu）

【主要成分与含量】  疫苗中含有灭活的H5N2亚型重组禽流感病毒rSD57株、rFJ56株和H7N9亚型重组禽流感病毒rGD76株。灭活后H5亚型rSD57株和rFJ56株鸡胚液HA效价均不低于1∶512，H7N9亚型rGD76株鸡胚液HA效价不低于1∶512。

【性状】  乳白色均匀乳剂。

【作用与用途】  用于预防由H5亚型2.3.2.1d分支、2.3.4.4d分支和H7亚型禽流感病毒引起的禽流感。

【用法与用量】  颈后背部皮下或肌肉注射。2～5周龄鸡，每只0.3ml，5周龄以上鸡，每只0.5ml。5周龄以内雏鸭、雏鹅，每只0.5ml；5周龄以上鸭、鹅，每只1.0ml；种鸡、种鸭、种鹅，建议开产前加强免疫2次。

【注意事项】  （1）本品不能冻结保存。

（2）疫苗使用前应充分摇匀，并使疫苗升至室温。

（3）如果疫苗出现明显的水、油分层，应废弃不予使用。疫苗久置，在表面有少量白油，经振荡混匀后不影响使用。

（4）接种后一般无明显不良反应，有的在接种后1~2日内可能有减食现象。

（5）用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。

（6）上市前28日内禁止使用。

【规格】

【包装】

【贮藏与有效期】  2℃~8℃保存，有效期为18个月。

【批准文号】  

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

 

（三）白头翁皂苷提取物注射液说明书

兽用

【兽药名称】

通用名称：白头翁皂苷提取物注射液

商品名称：

汉语拼音：Baitouwengzaogan Tiquwu Zhusheye

【主要成分】 白头翁皂苷B₄。

【性状】 本品为浅黄色至浅棕黄色的澄明液体。

【功能与主治】 清热解毒，抗炎。主治奶牛临床型乳房炎。

【用法与用量】 肌内注射：每1kg体重，奶牛0.05ml，每日一次，连用5～7日。

【不良反应】 按规定剂量使用，暂未见不良反应。

【注意事项】 暂无规定。

【规格】 10ml:含白头翁皂苷提取物0.5g；50ml:含白头翁皂苷提取物2.5g；100ml:含白头翁皂苷提取物5.0g

【包装】

【贮藏】 密闭。

【有效期】 24个月。

【批准文号】

【生产企业】

 

（四）复方阿莫西林粉说明书

兽用处方药

【兽药名称】

通用名称：复方阿莫西林粉

商品名称：

英文名称：Compound Amoxicillin Powder

汉语拼音：Fufang Amoxilin Fen

【主要成分】 阿莫西林、克拉维酸钾

【性状】 本品为白色或类白色粉末。

【药理作用】 药效学  阿莫西林为β–内酰胺类抗生素，具有广谱抗菌作用。抗菌谱及抗菌活性与氨苄西林基本相同，对大多数革兰氏阳性菌的抗菌活性稍弱于青霉素，对青霉素酶敏感，故对耐青霉素的金黄色葡萄球菌无效。对革兰氏阴性菌如大肠埃希菌、变形杆菌、沙门氏菌、嗜血杆菌、布鲁氏菌和巴氏杆菌等有较强的作用，但这些细菌易产生耐药性。对铜绿假单胞菌不敏感。由于其在单胃动物的吸收比氨苄西林好，血药浓度较高，故对全身性感染的疗效较好。

克拉维酸仅有微弱的抗菌活性，能与革兰氏阳性和阴性细菌所产生的β–内酰胺酶不可逆结合并且对β–内酰胺酶具有抑制作用，从而保护了β–内酰胺类抗生素的活性，故称为β–内酰胺酶抑制剂。克拉维酸内服吸收好，不单独用于抗菌治疗，通常与其他β–内酰胺抗生素合用。随着细菌产生β–内酰胺酶的变化及耐药性变化，克拉维酸与β–内酰胺酶的结合能力和抑制作用也会发生变化，实际使用中应密切观察。

药动学  猪按每1kg体重10mg单次内服复方阿莫西林粉后，阿莫西林74%～92%被吸收，约100分钟血药浓度达到峰值，血药峰浓度为1.53mg/ml，消除半衰期为6.18小时；克拉维酸约45分钟血药浓度达到峰值，血药峰浓度为2.32mg/ml，消除半衰期为1.65小时。

【药物相互作用】

1. 本品与氨基糖苷类合用，可提高后者在菌体内的浓度，呈现协同作用。
2. 大环内酯类、四环素类和酰胺醇类等速效抑菌剂对本品的杀菌作用有干扰作用，不宜合用。

【适应证】 用于治疗鸡青霉素敏感菌引起的感染；治疗猪由胸膜肺炎放线杆菌、副猪嗜血杆菌引起的呼吸道疾病。

【用法与用量】 以本品计。混饮：每1L水，鸡0.5g，一日2次，连用3～7日；每1kg体重，猪0.1g，一日2次，连用5日。

【不良反应】

1. 鸡按规定的用法与用量使用尚未见不良反应；
2. 猪内服本品后可能出现轻微胃肠道症状（如腹泻和呕吐）和过敏反应。

【注意事项】

1. 蛋鸡产蛋期不得使用。
2. 本品水溶液不稳定，需现用现配。
3. 对青霉素类或头孢菌素类抗生素过敏者不得使用本品。
4. 本品不得用于兔子、豚鼠、仓鼠、沙鼠或小食草动物。

【休药期】 鸡7日；猪1日。

【规格】 50g : 阿莫西林5g+克拉维酸1.25g

【包装】

【贮藏】 遮光，密封，在凉暗处保存。

【有效期】 18个月。

【批准文号】

【生产企业】

来源：农业农村部