近日，根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，农业农村部批准江苏南农高科技股份有限公司、南京农业大学、申联生物医药（上海）股份有限公司、吉林正业生物制品股份有限公司申报的猪圆环病毒 2 型亚单位疫苗（重组杆状病毒 OKM 株）为新兽药，核发《新兽药注册证书》，具体详见农业农村部公告第473号。
新兽药的基本情况
【兽药名称】猪圆环病毒 2 型亚单位疫苗（重组杆状病毒 OKM 株）
【注册分类】三类
【新兽药注册证书号】（2021）新兽药证字62号
【监测期】3年
【研制单位】江苏南农高科技股份有限公司、南京农业大学、申联生物医药（上海）股份有限公司、吉林正业生物制品股份有限公司
【主要成分与含量】 疫苗中含重组杆状病毒OKM株感染昆虫细胞中的PCV2 Cap重组蛋白，抗原含量不低于16.0μg/ml。
【性状】 无色或微黄色半透明混悬液。
【作用与用途】 用于预防由猪圆环病毒2型感染引起的疾病。免疫期为5个月。
【用法与用量】 颈部肌肉注射。14～21日龄仔猪，1.0ml/头。母猪配种前14～28日，2.0ml/头，分娩前28～35日可以同样剂量加强免疫1次。
【不良反应】 一般无不良反应。个别猪接种疫苗后，于注射部位可能出现轻度肿胀，体温轻度升高，1～3日后恢复正常。
【注意事项】 （1）仅用于接种健康猪。
（2）使用前恢复至室温，摇匀后使用。
（3）若出现破损、异物，切勿使用。
（4）用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。
【规格】 （1）10ml/瓶 （2）20ml/瓶 （3）40ml/瓶 （4）50ml/瓶 （5）100ml/瓶
（6）250ml/瓶 （7）500ml/瓶
【包装】 （1）10瓶/盒
【贮藏与有效期】 2℃～8℃保存，有效期为23个月。
新兽药产品研发及市场背景情况
据申联生物介绍，该产品系公司与南京农业大学等单位联合研发的产品。猪圆环病毒病是一种主要由猪圆环病毒 2 型（PCV-2）病原体引起的，主要以系统功能障碍、免疫力下降为特征的一种传染病。猪圆环病毒 2 型感染后，会引起母猪如早期流产等繁殖障碍，仔猪出现呼吸急促、慢性消瘦，育肥猪出现顽固性腹泻等。且该病毒常与其他病原混合感染，疫情爆发将会对畜牧养殖业带来较大的经济损失。
目前，疫苗免疫是最有效防控措施。我国市场上猪圆环病毒病 2 型疫苗主要以灭活疫苗、基因工程疫苗为主，其中猪圆环病毒 2 型杆状病毒载体表达的基因工程疫苗产品相对较少。
根据中国兽药协会《兽药产业发展报告》，2016 年至2020 年我国猪圆环病毒 2 型灭活疫苗销售额分别为 6.82 亿元、8.05 亿元、6.03亿元、4.17 亿元、5.68 亿元。公司通过公开途径未能查询到猪圆环病毒基因工程疫苗产品的具体销售情况。
近年来，随着基因工程技术的发展以及基因工程疫苗的安全性、有效性的优势，包括本产品在内的猪圆环病毒基因工程疫苗将逐渐成为新的疫苗研发方向之一。
来源：大畜牧综合农业农村部和企业公告
