根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准华中农业大学等14家单位申报的鸭坦布苏病毒病灭活疫苗（DF2株）等4种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品试行规程、质量标准、说明书和内包装标签，自发布之日起执行。
批准北京生泰尔科技股份有限公司等7家单位申报的参麦健胃片等2种兽药产品变更注册，自发布之日起执行。
特此公告。
附件：1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.制造及检验试行规程
4.质量标准
5.说明书和内包装标签
农业农村部
2021年9月26日
新兽药说明书
1、鸭坦布苏病毒病灭活疫苗（DF2株）说明书
【制品名称】
通用名 鸭坦布苏病毒病灭活疫苗（DF2株）
商品名 无
英文名 Duck Tembusu Virus Vaccine,Inactivated（Strain DF2）
汉语拼音 Ya Tanbusubingdubing Miehuoyimiao（DF2 Zhu）
【主要成分与含量】 主要成分为鸭坦布苏病毒（DF2株），每毫升疫苗所含病毒（灭活前）的病毒含量为107.0TCID50。
【性状】 乳白色均匀乳剂。
【作用与用途】 用于预防由鸭坦布苏病毒引起的鸭坦布苏病毒病。免疫期为4个月。
【用法与用量】 1～2周龄雏鸭每只颈部皮下注射0.5ml，首免后 2周以相同免疫方式加强免疫一次；成鸭每只肌肉注射1.0ml，首免后2周以相同免疫方式加强免疫一次，每只1.0ml。
【不良反应】 一般无可见的不良反应。
【注意事项】 （1）仅用于健康鸭群。
（2）使用前使疫苗恢复到室温并充分摇匀，疫苗瓶开封后，应于当日用完。
（3）疫苗在运输、保存、使用过程中应防止消毒剂和阳光照射，切忌冻结和高温。
（4）疫苗使用前应认真检查，如出现破乳、变色、包装瓶有裂纹等均不可使用。
（5）疫苗应在标明的有效期内使用。
（6）应对注射部位进行严格消毒。
（7）剩余的疫苗及用具，应经消毒处理后废弃。
【规格】 （1）100ml/瓶 （2）250ml/瓶 （3）500ml/瓶
【贮藏与有效期】 2℃～8℃保存，有效期为18个月。
2、鸡马立克氏病活疫苗（CVTR株）说明书
【兽药名称】
通用名 鸡马立克氏病活疫苗（CVTR株）
商品名
英文名 Marek's Disease Vaccine, Live（Strain CVTR）
汉语拼音 Ji Malikeshibing Huoyimiao（CVTR Zhu）
【主要成分与含量】 本品含鸡马立克氏病病毒血清I型CVTR株。每羽份病毒含量不低于2000PFU。
【性状】 融化后为淡黄色或淡红色细胞悬液。
【作用与用途】 用于预防鸡马立克氏病。
【用法与用量】 颈背皮下注射。按瓶签注明羽份，加专用稀释液稀释，每羽0.2ml。
【不良反应】 一般无可见的不良反应。
【注意事项】 （1）本疫苗注射1周后产生免疫力，应采取有效措施防止孵化室和育雏室内发生早期强毒感染。
（2）在疫苗运输或保存过程中，如液氮容器中液氮意外蒸发完，则疫苗失效，应予废弃。疫苗生产厂家及经销和使用单位应指定专人检验补充液氮，以防意外事故。
（3）取出的疫苗应立即放入37℃温水中速融（不超过1分钟），用注射器从安瓿瓶中吸出疫苗时，必须使用16或18号针头。
（4）疫苗现配现用，疫苗稀释液在使用前孵育至25℃左右。稀释后限1小时内用完，注射过程中应经常轻摇稀释的疫苗（避免产生泡沫），使细胞悬浮均匀。
（5）用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。
（6）保存疫苗的液氮罐应在室温条件下，干燥通风良好的地点直立存放。
（7）从液氮罐中取出本品时应戴手套，以防冻伤。
【规格】 （1）100羽份/瓶 （2）250羽份/瓶 （3）500羽份/瓶 （4）1000羽份/瓶 （5）2000羽份/瓶
【贮藏与有效期】 液氮保存，有效期为24个月。
3、猪圆环病毒2型亚单位疫苗（重组杆状病毒OKM株）说明书
【兽药名称】
通用名 猪圆环病毒2型亚单位疫苗（重组杆状病毒OKM株）
商品名 无
英文名 Subunit Vaccine of Porcine Circovirus Type 2（Recombinant Baculovirus Strain OKM)
汉语拼音 ZhuyuanhuanbingduerxingYadanweiyimiao (ChongzuGanzhuangbingdu OKM Zhu)
【主要成分与含量】 疫苗中含重组杆状病毒OKM株感染昆虫细胞中的PCV2 Cap重组蛋白，抗原含量不低于16.0μg/ml。
【性状】 无色或微黄色半透明混悬液。
【作用与用途】 用于预防由猪圆环病毒2型感染引起的疾病。免疫期为5个月。
【用法与用量】 颈部肌肉注射。14～21日龄仔猪，1.0ml/头。母猪配种前14～28日，2.0ml/头，分娩前28～35日可以同样剂量加强免疫1次。
【不良反应】 一般无不良反应。个别猪接种疫苗后，于注射部位可能出现轻度肿胀，体温轻度升高，1～3日后恢复正常。
【注意事项】 （1）仅用于接种健康猪。
（2）使用前恢复至室温，摇匀后使用。
（3）若出现破损、异物，切勿使用。
（4）用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。
【规格】 （1）10ml/瓶 （2）20ml/瓶 （3）40ml/瓶 （4）50ml/瓶 （5）100ml/瓶
（6）250ml/瓶 （7）500ml/瓶
【包装】 （1）10瓶/盒
【贮藏与有效期】 2℃～8℃保存，有效期为23个月。
4、猪圆环病毒2型灭活疫苗（SD株）说明书
【兽药名称】
通用名 猪圆环病毒2型灭活疫苗（SD株）
商品名 无
英文名 Porcine Circovirus Type 2 Vaccine, Inactivated (Strain SD)
汉语拼音 Zhu Yuanhuanbingdu Erxing Miehuoyimiao（SD Zhu）
【主要成分与含量】 疫苗中含有灭活的猪圆环病毒2型SD株，灭活前每毫升病毒液病毒含量为105.5～106.0 TCID50。
【性状】 乳白色乳状液。
【作用与用途】 用于预防由猪圆环病毒2型感染引起的疾病。免疫期为4个月。
【用法与用量】 14～21日龄健康仔猪，每头颈部肌肉注射2.0ml。
【不良反应】 一般无不良反应。个别猪接种疫苗后，于注射部位可能出现轻度肿胀，体温轻度升高，1～3日后恢复正常。
【注意事项】 （1）仅用于健康仔猪。
（2）疫苗贮藏及运输过程中切勿冻结，使用前使疫苗平衡至室温并充分摇匀。
（3）使用前应仔细检查包装，如发现破损、残缺、文字模糊、过期失效等，则禁止使用。
（4）注射器具应严格消毒，每头猪更换1次针头，接种部位严格消毒后进行深部肌肉注射。
（5）禁止与其他疫苗合用，接种同时不影响其它抗病毒类和抗生素类药物的使用。
（6）启封后应在8小时内用完。
（7）剩余疫苗、疫苗瓶及注射器具等应无害化处理。
【规格】 （1）4ml/瓶 （2）10ml/瓶 （3）20ml/瓶 （4）40ml/瓶 （5）100ml/瓶
【包装】 （1）4ml/瓶×20瓶/盒×60盒/箱 （2）10ml/瓶×20瓶/盒×30盒/箱
（3）20ml/瓶×10瓶/盒×50盒/箱 （4）40ml/瓶×250瓶/箱 （5）100ml/瓶×100瓶/箱
【贮藏与有效期】 2℃～8℃，有效期为12个月。
来源：农业农村部
