近日，根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，农业农村部批准中国农业科学院上海兽医研究所、瑞普（保定）生物药业有限公司、青岛易邦生物工程有限公司、肇庆大华农生物药品有限公司申报的鸭坦布苏病毒ELISA抗体检测试剂盒为新兽药，核发《新兽药注册证书》，具体详见农业农村部公告第450号。
新兽药的基本情况
【兽药名称】鸭坦布苏病毒ELISA抗体检测试剂盒
【注册分类】一类
【新兽药注册证书号】（2021）新兽药证字45号
【监测期】5年
【研制单位】中国农业科学院上海兽医研究所、瑞普（保定）生物药业有限公司、青岛易邦生物工程有限公司、肇庆大华农生物药品有限公司
【主要成分与含量】 试剂盒中含有如下成分：
【作用与用途】 用于检测鸭血清中的鸭坦布苏病毒抗体。
【用法与判定】
1 用法
1.1 试剂准备 使用前，将试剂盒中的抗原包被板、样品稀释液、10倍浓缩洗涤液、阳性对照血清、阴性对照血清、单克隆抗体、羊抗鼠酶标抗体、TMB底物溶液和终止液等恢复至室温（20～25℃）并混匀待用。10倍浓缩洗涤液在使用前用去离子水或蒸馏水稀释10倍。阴性和阳性对照血清不需要稀释。
1.2 样品准备 将待测血清用样品稀释液按1︰10稀释后进行测定；若测定待测血清的抗体滴度，则先用样品稀释液按1︰5稀释血清后，再进行2倍倍比稀释，对各稀释度进行测定。
1.3 操作步骤
1.3.1 加样与孵育 取抗原包被板，分别将阴性对照血清、阳性对照血清和稀释好的待检血清加入到抗原包被板孔中，阴性和阳性对照血清各2孔，0.1ml/孔。轻轻振匀孔中样品，用封板膜密封包被板，置37℃孵育1小时。
1.3.2 洗涤 去除封板膜，弃去孔中液体，每孔加入0.3ml洗涤液，作用3分钟，弃去洗涤液，重复洗涤3次。
1.3.3 与单克隆抗体作用 每孔加入单克隆抗体0.1ml，用封板膜密封包被板，置37℃孵育1小时。
1.3.4 洗涤 按1.3.2中方法洗涤。
1.3.5 与酶标抗体作用 每孔加入羊抗鼠酶标抗体0.1ml，用封板膜密封包被板，置37℃孵育1小时。
1.3.6 洗涤 按1.3.2中方法洗涤。
1.3.7 显色 每孔中加入TMB底物溶液0.1ml，轻摇2秒，室温（20℃～25℃）下避光显色10分钟。
1.3.8 终止 每孔加入终止液0.05ml，置酶标仪上测定各孔OD450nm值。
2 判定
2.1 结果有效性 当阴性对照孔OD450nm平均值≥0.8，且阳性对照孔的阻断率（PI）≥50%，判定检测结果有效。
2.2 阻断率的计算 阻断率（PI）用以下公式计算：
PI=（1-样品孔平均OD450nm值/阴性对照孔平均OD450nm值）×100%
2.3 结果判定
当PI≥18.4%，样品判为鸭坦布苏病毒抗体阳性；
当PI≤12.6%，样品判为鸭坦布苏病毒抗体阴性；
当12.6%＜PI＜18.4%，样品判为可疑；应再重复检测1次，若PI仍＜18.4%，则样品判为鸭坦布苏病毒抗体阴性。
ELISA判定为阳性的血清样品最高稀释倍数，即为该血清样品的ELISA抗体滴度。
【注意事项】
（1）所有的试剂应在2℃～8℃贮存，使用前恢复至室温，使用后放回2℃～8℃。
（2）被检血清发生严重溶血或腐败时勿用于检测。
（3）不同批号的试剂盒组份不得混用，不同试剂使用时应防止交叉污染。
（4）待检血清较多时，应先稀释完所有待测血清，再加入到抗原包被板上，使反应时间一致。
（5）TMB底物溶液和终止液对皮肤有刺激性，且不能暴露于强光或接触氧化剂。
（6）稀释10倍浓缩洗涤液时若发现有结晶，应在室温或者放置28℃～37℃水浴条件下10～15分钟，待结晶溶解后使用。
（7）所有的废弃液应在丢弃前合理处理以免污染环境。
（8）操作过程中的洗涤液体积为0.3ml/孔、洗涤作用时间为3min/次，重复洗涤次数为3次，必须精准。
【规格】 96孔/板×1板/盒。
【贮藏与有效期】 2℃～8℃保存，有效期为12个月。
新兽药背景介绍
据瑞普生物介绍，鸭坦布苏病毒病是由鸭坦布苏病毒（Duck Tambusu Virus, DTMUV）引起的以鸭采食量和产蛋量急剧下降、急性卵巢炎为临床特征的一种新型急性传染病，该病自 2010 年 4 月在我国福建、浙江等地发生以来，至今在我国主要养鸭地区以及越南、马来西亚、泰国等多个国家广泛流行，成为危害养鸭业的重要疫病之一。
鸭坦布苏病毒ELISA 抗体检测试剂盒系采用具有中和鸭坦布苏病毒活性、针对鸭坦布苏病毒 E 蛋白的单克隆抗体建立的阻断 ELISA 抗体检测方法，具有很高的特异性、敏感性和重复性，可用于坦布苏病毒抗体的快速定性和定量检测，是坦布苏病毒感染时大规模血清学流行病学调查和鸭坦布苏病毒疫苗抗体检测的首选工具之一；本试剂盒的成功研制和应用，填补了国际空白。
瑞普生物称，结合公司前期研制的“鸭坦布苏病毒病灭活疫苗（HB株）”（国家一类新兽药）以及“鸭坦布苏病毒血凝抑制试验抗原、阳性血清与阴性血清”（国家一类新兽药）系列产品，公司开发的鸭坦布苏病毒病防控技术，处于世界领先水平。
来源：大畜牧综合农业农村部和企业公告
