近日，根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，农业农村部批准天津瑞普生物技术股份有限公司、河南科技大学、湖南中岸生物药业有限公司、山东海利生物制品有限公司申报的副猪嗜血杆菌病三价灭活疫苗（4型H4L1株+5型H5L3株+12型H12L3株）为新兽药，核发《新兽药注册证书》，具体详见农业农村部公告第450号。
新兽药的基本情况
【兽药名称】副猪嗜血杆菌病三价灭活疫苗（4型H4L1株+5型H5L3株+12型H12L3株）
【注册分类】三类
【新兽药注册证书号】（2021）新兽药证字43号
【监测期】3年
【研制单位】天津瑞普生物技术股份有限公司、河南科技大学、湖南中岸生物药业有限公司、山东海利生物制品有限公司
【主要成分与含量】 疫苗中含有灭活的副猪嗜血杆菌血清4型H4L1株、血清5型H5L3株和血清12型H12L3株，灭活前血清4型H4L1株活菌数至少为4.0×109CFU/头份，灭活前血清5型H5L3株和血清12型H12L3株活菌数均至少为2.0×109CFU/头份。
【性状】 灰白色混悬液，久置底部有少量沉淀，振荡后呈均匀混悬液。
【作用与用途】 用于预防由血清4型、血清5型和血清12型副猪嗜血杆菌引起的副猪嗜血杆菌病。免疫期为6个月。
【用法与用量】 颈部肌肉注射。按瓶签注明头份，不论猪只大小，每次均注射1头份（2.0ml）。推荐免疫程序为：母猪在产前8～9周首免，3周后二免，以后每胎产前5～6周免疫一次；仔猪在3～4周龄首免，3周后再次免疫。
【不良反应】 在敏感个体上注射后可能出现过敏反应，可用抗过敏药物（如地塞米松、肾上腺素等）进行治疗，同时采用适当的辅助治疗措施。
【注意事项】
（1）仅用于接种健康动物。
（2）疫苗切勿冻结或长时间暴露在高温环境；使用前应仔细检查包装，如发现破损、标签残缺、文字模糊、过期失效等，应禁止使用。
（3）使用前充分摇匀，并将疫苗恢复至室温；一旦打开应尽快用完；使用洁净的或一次性注射器；一个动物更换一个针头；不应与其他疫苗或抗生素混合使用。
（4）用完的疫苗瓶和针头或者未用完的疫苗应做无害化处理。
【规格】 （1）10ml/瓶 （2）20ml/瓶 （3）40ml/瓶 （4）l00ml/瓶 （5）250ml/瓶
【包装】 （1）10ml/瓶×600瓶/箱 （2）20ml/瓶×300瓶/箱 （3）40ml/瓶×200瓶/箱（4）100ml/瓶×60瓶/箱 （5）250ml/瓶×40瓶/箱
【贮藏与有效期】 2℃～8℃保存，有效期为18个月。
新兽药的背景及相关介绍
据瑞普生物介绍，副猪嗜血杆菌病是由副猪嗜血杆菌（Haemophilus parasuis, HPS）引起的猪多发性浆膜炎和关节炎。HPS 主要通过空气、猪与猪之间的接触或污染物传播，患猪和带菌猪是主要传染源。副猪嗜血杆菌感染是引起猪场仔猪高死亡率的主要病因之一，主要危害 3～5 周龄断奶仔猪和 4 月龄以内的育肥猪，发病率一般在 30％～40％，死亡率可高达 50％以上，同时副猪嗜血杆菌作为条件性致病菌，常常与猪繁殖与呼吸综合征病毒（猪蓝耳病）、圆环病毒、猪流感病毒、支原体等病原混合感染，加剧病情的临床表现。副猪嗜血杆菌病已经成为全球范围内危害养猪业健康发展的头号细菌性疾病，给养猪业带来巨大的经济损失。
针对我国副猪嗜血杆菌病的流行情况和商品疫苗的现状，公司联合河南科技大学等单位筛选出免疫原性好、遗传稳定的血清 4 型 H4L1 株、5 型 H5L3 株和 12 型 H12L3 株优势血清型菌株作为制苗菌株，采用高密度发酵、超滤纯化技术配合优质水佐剂制备疫苗，确保了产品内毒素超低含量控制、抗原纯度更高，猪群应用更安全有效。
该产品的研制成功，推动了公司产品的升级、丰富了公司猪类细菌疫苗产品结构，有助于提升公司服务我国养猪业的能力，提高我国猪病防控水平，进而减少抗生素使用量。
瑞普生物于2021年12月14日发布公告，天津瑞普生物技术股份有限公司空港经济区分公司近日获得了由农业农村部核发的兽药产品批准文号，具体如下：
据海利生物介绍，该产品于2014年12月19日获得临床批件，经临床试验后，公司与其他单位联合开展后续新兽药证书的注册申报相关工作，后由于公司生产场地面临搬迁，因此申请将研制单位变更为全资子公司山东海利。截止披露日，该产品的研发投入中，资本化金额为168万元，费用化金额为272.4万元。
按照《兽药管理条例》、《兽药产品批准文号管理办法》等相关规定，该产品在上市之前，还应取得农业农村部核发的兽药产品批准文号和产品批签发，由于山东海利目前相关生产场地仍在建设中，在具备生产条件后，上述批准文号报批工作预计耗时 6-9 个月。
来源：大畜牧综合农业农村部和企业公告
