近日，根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》等有关规定，经农业农村部审查，准予华中农业大学、武汉科前、上海海利和东方帝维联合申报的“猪瘟病毒 E2 蛋白重组杆状病毒灭活疫苗（WH-09 株）”为新兽药，并颁发新兽药证书，详见农业农村部公告第299号。
一、新兽药的基本信息
新兽药名称：猪瘟病毒 E2 蛋白重组杆状病毒灭活疫苗（WH-09 株）
注册分类：三类
新兽药注册证书号：（2020）新兽药证字 25 号
研制单位：华中农业大学、武汉科前生物股份有限公司、上海海利生物技术股份有限公司、安徽东方帝维生物制品股份有限公司。
主要成分与含量：主要成分为猪瘟病毒 E2 蛋白，每头份含量为 50μ g。
性状： 混悬液，久置可形成易摇散的沉淀。
作用与用途：用于预防猪瘟。免疫期为 6 个月。
用法与用量：耳后颈部肌肉注射。使用前将疫苗恢复至室温并充分摇匀，每次 2ml（1 头份）。
推荐免疫程序为：母猪产前 6～7 周接种 2ml（1 头份），21 日后二免，所产仔猪在 6～7 周龄接种 2ml（1 头份），21 日后二免；无母源抗体仔猪 3～4 周龄接种 2ml（1 头份），21 日后二免。
注意事项： （1）本疫苗仅用于接种健康猪。
（2）使用前如发现包装破损、残缺、文字模糊、过期失效等，严禁使用。
（3）切勿冻结或长时间暴露于高温下。
（4）疫苗接种前应恢复至室温并充分摇匀，启封后一次用完。
（5）剩余疫苗及接种器具应做无害化处理。
规格：（1）4ml/瓶 （2）6ml/瓶 （3）20ml/瓶 （4）50ml/瓶 （5）100ml/瓶 （6）250ml/瓶
包装： (1)10瓶/盒 (2) 1瓶/盒
贮藏与有效期： 2～8℃保存，有效期为18个月。
二、新兽药研发的背景
猪瘟是由黄病毒科、瘟病毒属的猪瘟病毒（CSFV）引起的家猪和野猪的传染病，为必须向 OIE 报告的 A 类疫病之一。
温和性猪瘟表现为母猪繁殖性能差以及新生仔猪具有先天性震颤等神经系统缺陷。急性疾病的动物一般在 1-2 周内死亡。
该病无有效治疗药物，接种疫苗可以预防该病的传播。
截止目前，国内上市的猪瘟单苗有 6 种，分别为猪瘟病毒 E2 蛋白重组杆状病毒灭活疫苗（Rb-03 株）、猪瘟活疫苗（传代细胞源）、猪瘟活疫苗（兔源）、猪瘟活疫苗（细胞源）、猪瘟耐热保护剂活疫苗（脾淋源）、猪瘟耐热保护剂活疫苗（细胞源）。
其中猪瘟活疫苗（细胞源）、猪瘟活疫苗（传代细胞源）和猪瘟活疫苗（兔源）的份额占了总量的 80%以上，2017 年占比为 89.9%，2018 年为 85.7%，2019 年为 84.8%。
2017 年 3 月 20 日，农业农村部发布《国家猪瘟防治指导意见(2017-2020 年)》，明确提出“到 2020 年底，全国所有种猪场和部分区域达到猪瘟净化标准”。
已上市的活疫苗能够起到良好的保护作用，但是不能够通过抗体检测区分野毒感染和疫苗免疫，达不到猪场净化该病的目的。
三、新兽药的优势
海利生物介绍，猪瘟病毒 E2 蛋白重组杆状病毒灭活疫苗，是利用昆虫细胞-重组杆状病毒系统表达猪瘟 E2 蛋白的基因工程亚单位疫苗，该产品具有以下优势：
（1）猪瘟 E2 亚单位疫苗仅含病毒保护性抗原，与活疫苗相比具有安全性好、稳定性强的特点。
（2）疫苗免疫后能够快速产生免疫应答，免疫持续期长达 6 个月，可为机体提供长效保护力。
（3）该疫苗可以通过监测免疫后动物血清中是否有 E0 蛋白抗体，实时监测猪场猪体自然野毒感染状态，最终达到根除该病的目的。
四、海利生物的该产品研发情况及上市时间
海利生物介绍，该产品于 2017 年 2 月 28 日获得临床批件，经临床试验后，公司与其他单位联合开展后续新兽药证书的注册申报相关工作。截止2020年5月21日，该产品的研发投入中，资本化金额为193.087 万元，费用化金额为780万元。该产品在上市之前，还应取得农业农村部核发的兽药产品批准文号和产品批签发，在具备生产条件的基础上，上述批准文号报批工作预计耗时 6-9 个月。
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来源：大畜牧综合
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