5月14日,农业农村部发布第297号公告,批准普莱柯生物工程股份有限公司(以下简称“普莱柯”)和子公司洛阳惠中生物技术有限公司(以下简称“惠中生物”)申报的“鸡新城疫、禽流感(H9 亚型)二联灭活疫苗(N7a 株+SZ 株)”为新兽药。
一、兽药产品基本信息
新兽药名称:鸡新城疫、禽流感(H9 亚型)二联灭活疫苗(N7a 株+SZ 株)
注册分类:三类
主要成分:疫苗中含有灭活的鸡新城疫病毒 N7a 株、灭活的禽流感(H9 亚型)病毒 SZ 株。
作用与用途:用于预防鸡新城疫和 H9 亚型禽流感。免后 21 日可产生免疫力,免疫期为 6 个月。
用法与用量:皮下或肌肉注射。7~28 日龄鸡,每只 0.15ml;28 日龄以上鸡,每只 0.3ml。
二、该新兽药研究开发情况
据普莱柯公开信息获悉,该产品于 2016 年 8 月 1 日向农业农村部首次提交临床试验申请,经后续临床试验、新兽药注册等阶段,农业农村部于 2020 年 5 月 14 日公告核发新兽药注册证书。截至目前,该产品开发累计投入研发费用 446.97 万元。
三、该新兽药相关市场背景情况
据普莱柯称,鸡新城疫、H9 亚型禽流感是严重危害我国及世界养禽业的重要疫病,具有流行范围广、发病率高、混合感染情况下死亡率高等特点,给养禽业造成了巨大的经济损失。公司开发的鸡新城疫、禽流感(H9 亚型)二联灭活疫苗(N7a 株+SZ 株)产品具有以下优势:
(1)利用反向遗传学技术对临床分离的鸡新城疫病毒基因 VII 型 PLK-N-06 株强毒株进行致弱所获得的弱毒株 N7a 株,保留了强毒株良好的免疫原性,制备的疫苗可显著降低免疫鸡只强毒感染后的载毒量和排毒率;
(2)通过交叉免疫保护试验筛选的禽流感(H9 亚型)毒株 SZ 株,抗原谱广,对流行毒株交叉保护性好;
(3)通过抗原浓缩与新型佐剂技术,实现免疫剂量低至 0.15~0.3ml,在保证免疫效果的同时降低免疫剂量、减少鸡体疫苗残留。
据《2018 年度兽药产业发展报告》显示,2018 年度国内鸡新城疫、禽流感(H9 亚型)二联灭活疫苗(La Sota 株+F 株)疫苗产品的市场销量为 10.24 亿羽份。
普莱柯称,按照《兽药管理条例》、《兽药产品批准文号管理办法》等相关规定,该产品在上市之前,还应取得农业农村部核发的兽药产品批准文号,预计 1~3 个月能够获得农业农村部核发的兽药产品批准文号。
该新兽药证书的取得是公司持续重视科技创新、加大研发投入的结果,进一步体现了公司的创新实力,同时也推动了禽用疫苗产品的升级换代,与公司其他系列基因工程禽用疫苗构建强大的产品技术壁垒,有效提升了公司在行业内的竞争力。
来源:普莱柯
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