农业农村部畜牧兽医局关于《兽用生物制品经营管理办法（修订草案征求意见稿）》公开征求意见的函
各有关单位：
为进一步做好兽用生物制品经营监督管理工作，我局组织修订了《兽用生物制品经营管理办法》，并形成《兽用生物制品经营管理办法》（修订草案征求意见稿）（附后）。现公开征求社会各方意见，请于2019年12月31日前将书面意见发送至电子邮箱：syjyzyxc＠agri.gov.cn。
农业农村部畜牧兽医局
2019年12月9日
兽用生物制品经营管理办法
（修订草案征求意见稿）
第一条 为了加强兽用生物制品经营管理，保证兽用生物制品质量，根据《兽药管理条例》，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内从事兽用生物制品的分发、经营和监督管理，应当遵守本办法。
第三条 兽用生物制品分为国家强制免疫计划所需兽用生物制品（以下简称国家强制免疫用生物制品）和非国家强制免疫计划所需兽用生物制品（以下简称非国家强制免疫用生物制品）。
国家强制免疫用生物制品名单由农业农村部确定并公告。
第四条 农业农村部负责全国兽用生物制品的监督管理工作。
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内兽用生物制品的监督管理工作。
第五条 国家强制免疫用生物制品由农业部指定的企业生产，依法实行政府采购，省级人民政府兽医行政管理部门组织分发。【修改为“养殖场（户）可向国家强制免疫用生物制品生产企业或其授权的经销商采购自用的国家强制免疫用生物制品，各级人民政府畜牧兽医管理部门也可依法实行政府采购并组织分发。”】
发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，【此处增加“必要时，”】国家强制免疫用生物制品由农业农村部统一调用，生产企业不得自行销售。
农业部对定点生产企业实行动态管理。【删除此句】
第六条 省级人民政府兽医行政管理部门应当建立国家强制免疫用生物制品储存、运输等管理制度。【修改为“承担国家强制免疫用生物制品政府采购、分发任务的单位，应当建立国家强制免疫用生物制品贮存、运输等管理制度。”】
分发国家强制免疫用生物制品，应当建立真实、完整的分发记录。分发记录应当保存至制品有效期满后2年。
第七条 具备下列条件的养殖场可以向农业部指定的生产企业采购自用的国家强制免疫用生物制品，但应当将采购的品种、生产企业、数量向所在地县级以上地方人民政府兽医行政管理部门备案：
（一）具有相应的兽医技术人员；
（二）具有相应的运输、储藏条件；
（三）具有完善的购入验收、储藏保管、使用核对等管理制度。
养殖场应当建立真实、完整的采购、使用记录，并保存至制品有效期满后2年。
【第七条修改为“向国家强制免疫用生物制品生产企业或其授权的经销商采购自用的国家强制免疫用生物制品的养殖场（户），应当将采购的品种、生产企业、数量向所在地县级以上地方人民政府畜牧兽医管理部门报告。
养殖场（户）应当建立真实、完整的采购、贮存、使用记录，并保存至制品有效期满后2年。贮存条件应符合制品贮存条件要求。”】
第八条 农业部指定的生产企业只能将国家强制免疫用生物制品销售给省级人民政府兽医行政管理部门和符合第七条规定的养殖场，不得向其他单位和个人销售。【修改为“国家强制免疫用生物制品生产企业可将国家强制免疫用生物制品直接销售给各级人民政府畜牧兽医管理部门或养殖场（户），也可由其授权经销商销售。”】
兽用生物制品生产企业可以将本企业生产的非国家强制免疫用生物制品直接销售给使用者，也可以委托【修改为“授权其”】经销商销售。
第九条 兽用生物制品生产、经营企业应当建立真实、完整的销售、冷链运输记录，应当向【修改为“根据”】购买者【此处增加“要求”】提供批签发证明文件复印件。销售记录应当载明产品名称、产品批号、产品规格、产品数量、生产日期、有效期、收货单位和地址、发货日期等内容。【此处增加“冷链运输记录应当准确记录起运和到达时的温度以及运输过程中每4小时的运输温度。
兽用生物制品生产、经营企业应当按照兽药追溯要求及时、准确、完整地上传制品入库、出库追溯数据至国家兽药追溯系统。”】
第十条 非国家强制免疫用生物制品经销商【修改为“从事兽用生物制品经营的，”】应当依法取得《兽药经营许可证》和工商营业执照。
前款规定的《兽药经营许可证》的经营范围应当载明委托【修改为“授权”】的兽用生物制品生产企业名称及委托销售的产品类别等内容。经营范围发生变化的，经销商应当办理变更手续。
第十一条 兽用生物制品生产企业可以自主确定、调整授权经销商，并与授权经销商签订销售代理合同【修改为“授权销售合同”】，明确代理范围【修改为“授权范围、授权时间”】等事项。
第十二条 经销商只能经营所代理兽用生物制品生产企业生产的兽用生物制品，不得经营未经委托的其他企业生产的兽用生物制品。
经销商只能将所代理的产品销售给使用者，不得销售给其他兽药经营企业。
未经兽用生物制品生产企业委托，兽药经营企业不得经营兽用生物制品。
【第十二条修改为“兽药经营企业只能经营获得授权的兽用生物制品生产企业生产的兽用生物制品，不得超范围经营未获得授权的其他企业生产的兽用生物制品。
兽药经营企业可将获得授权销售的制品销售给使用者，也可销售给其他取得相应制品授权的经营企业，二级经销商只能将获得授权的制品销售给使用者。”】
第十三条 养殖户、养殖场、动物诊疗机构等使用者采购的或者经政府分发获得的兽用生物制品只限自用，不得转手销售。【移放于第十五条第一款】
第十三条 县级以上地方人民政府畜牧兽医行政管理部门应当依法加强对兽用生物制品生产、经营企业和使用者监督检查，发现有违反《兽药管理条例》和本办法规定情形的，应当依法做出处理决定或者报告上级畜牧兽医行政管理部门。
第十四条 各级畜牧兽医行政管理部门、兽药检验机构、动物卫生监督机构、动物疫病预防控制机构及其工作人员，不得参与兽用生物制品的生产、经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销兽用生物制品和进行广告宣传。
第十五条 【把原第十三条放在此处“养殖场（户）、动物诊疗机构等使用者采购的或者经政府分发获得的兽用生物制品只限自用，不得转手销售。”】
养殖场（户）、动物诊疗机构等使用者转手销售兽用生物制品的，或者兽药经营者超出《兽药经营许可证》载明的经营范围经营兽用生物制品的，属于无证经营，按照《兽药管理条例》第五十六条的规定处罚。
第十七条 农业部指定的生产企业违反《兽药管理条例》和本办法规定的，取消其国家强制免疫用生物制品的生产资格，并按照《兽药管理条例》的规定处罚。【删除第十七条】
第十六条 本办法所称兽用生物制品是指以天然或者人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或者生物组织及代谢产物等为材料，采用生物学、分子生物学或者生物化学、生物工程等相应技术制成的，用于预防、治疗、诊断动物疫病或者改变动物生产性能的兽药。
本办法所称非国家强制免疫用生物制品是指农业农村部确定的强制免疫用生物制品以外的兽用生物制品。
第十七条 进口兽用生物制品的经营管理适用《兽药进口管理办法》。
第十八条 本办法自2007年5月1日起施行。【修改为“本办法自2020年 月 日起施行。原《兽用生物制品经营管理办法》（2007年3月29日 农业部令第3号公布）同时废止。”】
来源：农业农村部
