各有关单位：
根据《兽药产品批准文号管理办法》有关规定，我部组织制定了《兽药比对试验目录（第二批）》及相关要求（征求意见稿）（附后）。请各有关单位认真研究，提出修改意见，并于2019年2月28日前将书面意见反馈我局，电子版同时发送至电子邮箱：syjyzyxc＠agri.gov.cn。
农业农村部畜牧兽医局
2019年1月30日
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附件
兽药比对试验目录（第二批）及相关要求
（征求意见稿）
一、相关要求
（一）对2012年至2018年4月我部公告批准的新兽药（不含第一批目录中的产品），均统一纳入《兽药比对试验目录（第二批）》，并设定了比对试验的技术要求。但对尚在监测期期内的新兽药，不得开展比对试验，监测期期满后方可进行比对试验。
（二）对于多家单位联合注册的新兽药，优先选择新兽药注册时提供临床试验样品或者复核检验样品的兽药生产企业生产的产品作为参比品；其次选择联合申报单位中首家取得产品批准文号的兽药生产企业的产品作为参比品。
（三）对不同单位注册的同品种产品，按执行的兽药质量标准各自进行比对试验。
（四）对有效期满未进行再注册的进口兽药产品，《进口兽药注册证书》失效，但兽药质量标准继续有效；如相同品种有新的兽药国家标准，则执行新的兽药质量标准。对无法取得参比品的，可参照新兽药进行申报（原料参照三类、制剂参照五类要求申报），核发兽药产品批准文号，不核发新兽药证书，不设监测期。
（五）比对试验目录发布后，如产品发生质量标准变更，应执行最新标准。
（六）对取得《进口兽药注册证书》后1年内未进口的品种以及取得兽药产品批准文号后1年内未生产的品种，其他单位可参照新兽药（原则上按原类别）进行申报，核发兽药产品批准文号，但不核发新兽药注册证书，不设监测期。
二、兽药比对试验目录（第二批）
（一）进口兽药产品
（二）新兽药产品
（三）其他化药产品
（四）中兽药产品
2016年5月1日起监测期满的所有中兽药品种实施比对试验，不需要提供BE、临床验证及休药期验证试验报告，但需要提供药学研究资料。
药学研究资料应参照农业部公告第442号“中兽药、天然药物注册分类及注册资料要求”中“药学研究资料”第7、8、12、15、16、17、18项提供研究资料。拟生产的产品应与被仿制产品的处方组成、药材基原、生产工艺（包括药材前处理、提取、分离、纯化等）及工艺参数、制剂处方保持一致，质量可控性不得低于被仿制药品。如不能确定具体工艺参数、制剂处方等与被仿制药品一致的，应进行对比研究，以保证与被仿制产品质量的一致性。
注：
1.备注栏中标注某公司产品为仿制药的，采用该公司同品种产品开展比对试验的，试验结果无效。
2.列入目录中的进口兽药注册产品，若其同品种新兽药尚处在监测期内的，需待同品种过监测期后方可开展比对试验。
3.进口兽药产品再注册后，执行农业农村部颁布的最新进口兽药质量标准。
4.新兽药和进口兽药产品发生变更后，执行农业农村部颁布的变更后的兽药质量标准。
5.相应栏中“√”的，表示开展相应的试验；相应栏中打“/”的，表示不需要开展比对试验。无合法原料的，表示无原料质量标准，不能开展比对试验，按新兽药注册。
（完）
（附件也可直接下载查看：兽药比对试验目录（第二批）及相关要求）
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